刘伟西博士将介绍“在E&L分析中减少响应因子(RF)变化的多检测器策略”。

根据ISO 10993和<1664>的化学表征已经成为医疗器械和药品测试的重要组成部分。关于可提取物和可浸出物研究的准确性的一个主要问题是由于响应因子(RF)变化造成的定量误差。最近的出版物强调了射频变异对两种LCMS构成的风险(Jordi等。医药和生物医学分析杂志150(2018)368-376)和GCMS (Jenke和Odufu, Journal of chromatography Science 2012; 50:206-212)。FDA已经认识到这个问题的重要性，因此在分析评价阈值(AET)的计算中增加了不确定因素(UF)。

在本报告中，将介绍一种使用多检测器进行定量的替代策略，包括使用液相色谱系统与质谱(LCMS)、紫外(UV)和带电气溶胶检测(CAD)以及使用质谱(MS)和火焰离子化检测(FID)的气相色谱系统。比较200多种可提取物的响应因子的数据将展示一种减少总体射频变化的方法。这减少了对不明飞行物的相关需求，并增加了对结果风险评估的信心。

主要学习目标:

• 了解多检测器策略如何解决分析评估阈值(AET)低报的问题
• 了解为什么多探测器策略可以提高定量准确度
• 了解响应因子(RF)数据库的优点和局限性