One of the cornerstones of a biological evaluation process is chemical characterization. Chemical characterization testing is crucial for the development of new medical devices and assessment of changes to existing medical devices. Chemical characterization can be performed either through testing or through comprehensive existing knowledge of materials of construction and processing of a device. The chemical characterization process is intended to facilitate an evaluation of potential systemic toxicity risks which may be posed through clinical use of the device.
如果进行测试以提供化学表征数据，则研究设计需要考虑并适当模拟或夸大设备临床使用期间身体接触的持续时间和性质。化学表征测试应评估化学风险是否随着暴露时间的函数而变化，以及特定环境是否也可能鼓励释放特定的化学物种或材料的降解。
An experienced chemical testing partner such as Jordi Labs can help you evaluate the risks certain materials pose as part of a comprehensive biological evaluation plan.
Chemical Characterization Testing
化学表征测试涉及在临床使用过程中可能从材料中释放出来的萃取物和浸润物的筛选。Jordi Labs凭借其最先进的分析方法的广泛专业知识，拥有完整的实验室设施，可为一系列可以发现的化学物质进行全面的化学表征测试，这乐动体育登录些化学物质可能被发现是萃取物和浸润性。
适当设计的医疗设备的可萃取/填充物研究的关键方面之一是，在其预期的临床用途持续时间内，设备与相关生理组织之间的相互作用足以表示。鉴于许多设备类型在长时间内使用，并且与不容易分析的生理组织接触，因此需要设计化学表征研究，以模拟这些生理组织和以分析性的方式模拟暴露持续时间。
乐动体育登录Jordi Labs可以帮助您与ISO 10993-18：2020保持一致性地进行可萃取和填充测试，以产生全面的化学特征，以进行表征或毒理学风险评估。乐动体育登录Jordi Labs可以帮助您设计适当的化学表征研究，并生产旨在满足监管机构期望的报告。
对于化学表征测试，重要的是使用高度敏感的分析方法和鲁棒鉴定能力，以确保可以检测，鉴定和量化毒性相关的化合物。考虑到关于分析评估阈值（AET）和有机化合物识别的置信度的不断发展的监管期望，这一点尤其重要。
乐动体育登录Jordi Labs可以使用诸如气体色谱质谱法（GC-MS），液相色谱质谱法（具有紫外线和带电的气溶胶检测（LC-MS-UV-CAD）以及液态色谱质谱法（GC-MS），液相色谱质谱法（GC-MS），以及液相色谱质谱法（GC-MS），以及电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。这些分析方法可以提供任何化学物种的定性和定量分析，并具有出色的敏感性。乐动体育登录Jordi Labs具有5000多个独特的医疗设备相关化合物的不断扩展的LCMS数据库，并使用NIST/EPA/NIH光谱库和Wiley注册表和Wiley注册表的GCMS分析的795,000多种化合物的质谱数据，并使用手动和专有的审查进行了广泛的审查软件流程以确保识别质量。乐动体育登录Jordi Labs还提供了许多专业的分析技术来解决具有挑战性的化学表征问题。
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