颗粒物和残留物是制药行业中发现的主要污染类型。这些可能是由多种来源产生的，包括包装，缓冲液和媒体溶液中的未解决的残差以及各种系统组件，例如垫片和密封件。污染也可能是由与产品生产有关的副反应，包括烧焦的产品和洗涤剂残留物，或降解或维护加工设备（例如金属腐蚀，润滑油和Teflon垫片的评分）。发现颗粒由各种材料组成，包括玻璃，橡胶，铝，塑料和木材基产品。
颗粒物可以通过空气污染或通过连接到人或容器的运输来扩散到清洁房间的周围空气体积。然后，这可能会导致产品和制造区域的污染。这些颗粒，如果传递到最终药物产品，可能会产生不利的作用，例如损伤，微循环，血管阻塞和对各种器官，静脉炎等的损害等。
FDA需要对意外颗粒或掺假药物进行文档和研究1，并且已经对未能对涉及粒子污染的违规行为进行适当调查的公司采取了行动2。测试方法包括：
- USP 787/788/789
- EN 45502
- ISO 14708
识别和理解颗粒物的来源对于控制其传播至关重要。一旦已知来源，就消除了颗粒污染物基本上变得更简单。
乐动体育登录Jordi Labs使用FTIR微镜检查，，，，SEM-EDX以及识别颗粒的其他技术，并提供有关形状，大小和表面形貌的信息。
1。FDA Regulation 21 CFR 211 Subpart E
2。FDA罚款毒品制造商5亿美元的违规行为，包括对被拒绝地块的调查不足
