2018年初，食品和药物管理局(FDA)在国际协调理事会(ICH)和美国药典公约(USPC)的支持下，制定了品牌和仿制药中元素杂质的新指南。这些指南作为USP 232发布，涉及各种各样的产品制造商，如手术袋、过滤器、试管和膳食补充剂。
这份文件内容广泛，但主要的收获在于，当涉及到设备的基本组成时，制造商受到了越来越严格的审查。砷和铅等元素杂质在世界各地的几乎所有市场都受到监管。它们对个人构成重大的毒理学风险，但不会减少治疗效益，但它们可能会(有意或无意)被添加到产品中，作为生产和生产过程的结果。根据USP 232，即使这些微量水平也可能超过以前可接受的限度。
根据USP通则<232>元素杂质-限值，Jordi Labs对电感耦合质谱测试如何帮助制造商遵守这些严格的规定进行了深入的了解。乐动体育登录它可以作为我们ICP-MS能力的一个案例研究。
如果您有任何关于遵守USP 232一般指导方针的问题，只需今天联系Jordi实验室团队的成员。乐动体育登录
