《联邦食品、药品和化妆品法》对向美国消费者和专业人士销售的设备和产品制定了严格的要求。这包括医疗设备、食品和药品包装以及化妆品容器。在新产品被认证为适合市场之前，制造商必须向食品和药物管理局（FDA）注册上市前通知。对于医疗器械，该上市前通知称为510（k）。
510(k)基于实质等效原则，这意味着新产品与FDA已分类的设备具有法律等效性。这确保了新产品至少与另一种合法销售的设备一样安全有效——通常被称为谓词。
FDA通过将新设备与具有相同技术特征的相同预期用途进行比较来确定实质等效性。后一个要素在某种意义上是灵活的，即可以使用不同的技术，前提是它不会对安全性或装置有效性提出不同的问题。510（k）可能需要设计、能源需求、化学成分、性能、安全性和有效性、标签、生物相容性以及不同应用所需的许多其他特性。
510(k)检测装置
在提交510（k）之前，制造商采用几种不同的技术来评估医疗器械的各种性能，以确保其实质上的等效性。例子包括：
- ASTM E647-15拉伸强度试验，用于测定装置的弹性模量、屈服强度、极限拉伸强度和断裂强度。
- ASTM F2565-13动态力学分析，测量疲劳裂纹扩展速率。
- ASTM F2695-12聚合物和陶瓷材料的三点弯曲试验。
- 聚合物和聚合物添加剂化学的GC/LC质谱和热解质谱。
- 凝胶渗透色谱法用于聚合物分子量分布分析。
- 超精密、定量无机化学的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
- 核磁共振(NMR)光谱定量鉴定小分子物质。
- 热重分析法，用于测定热分解曲线和无机填料的存在。
在产品可以上市之前，可能需要一种或多种此类技术，以帮助建立相当于510(k)提交的医疗器械。对于制造商来说，这些都是基本的流程，用来确定一种新设备的监管途径，或者是一种已经被重新引入市场的现有产品的监管途径，这种产品的安全性或有效性可以被改变。这可能包括设计、材料或技术的变化。
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