510(k)是向FDA提交的上市前提交文件，以证明即将上市的器械至少与合法上市的器械一样安全有效，也就是说，实质上等同医疗设备(21 CFR 807.92(a)(3))不受PMA约束。1
FDA用于评估实质等效性的关键要素是:
- 与谓词设备的预期用途相同
- 和断言装置一样的技术特征
- 至少和谓词一样安全有效
乐动体育登录Jordi Labs可以帮助您测试和提交您的510(k)，以及回答FDA指导文件中关于您的设备的以下问题。
- 这些设备有相同的技术特性吗?
- 设备的不同技术特性是否会引起安全性和有效性方面的不同问题?
- 这些方法可以接受吗?
- 数据是否显示实质等同?
有关510(k)流程的更多信息，请阅读这里是FDA的指导文件．
Jordi在测试中部署的支持510(k)的一些技术包括:
| 技术 | 目的 |
|---|---|
| ASTM E647-15 | 拉伸性能 |
| ASTM F2565-13 | 疲劳裂纹扩展速率 |
| ASTM F2695-12 | 材料特性 |
| 裂解质谱 | 定性聚合物与添加剂化学 |
| GC / LC-Mass光谱法 | 定量/定性聚合物添加剂化学 |
| 凝胶渗透色谱法 | 聚合物分子量分布 |
| ICP-Mass光谱法 | 定量无机化学 |
| 核磁共振波谱学 | 功能化/交联比 |
| 热重量分析 | 填充的内容 |
