药品受到最严格的控制——这是正确的。国际和地区监管机构正努力强制规定治疗和医疗器械的最高质量标准，这给制造商和包装商带来了切实的责任负担。
需要创新的质量控制和质量保证过程，以保证剂型产品适合市场流通。这包括检测颗粒和残留物的存在，并识别这些污染物元素，以确定它们的成因。
检测药品中的微粒和残留物是识别污染物、消除污染源的第一步。许多分析技术被用于识别制剂中的杂质，包括扫描电子显微镜结合能量色散x射线(SEM-EDX)和傅里叶变换红外(FTIR-)显微镜。
这篇博客文章将进一步探讨检测和识别药物中的微粒和残留的每一种技术的使用。
概述了用于微粒和残留物分析的SEM-EDX
SEM-EDX是一种强大的显微技术，用于生成样品地形及其元素组成的高分辨率3D地图。这是通过在高真空条件下使用微调电子源轰击样品来实现的。这种高能碰撞产生了次级和反向散射电子，以及元素特征x射线。次级电子的反射强度一般由样品的表面形貌决定。在SEM-EDX显微镜中，灵敏的光探测器用于获取发射的二次电子和x射线，以定量地生成有关药物样品的物理化学特征的详细图像。
放大倍数可达50,000倍，检测限在1000 - 3000ppm (ppm)之间，SEM-EDX可用于检测宽相和局部杂质中的微粒和残留。
FTIR-Microscopy颗粒和残渣分析
FTIR-microscopy在一个配备了高调谐红外光源的干涉仪中分离样品。样品吸收入射的红外波，显微镜获取吸收光谱的强度和波长，以识别样品中存在的官能团。这可以用于检测微粒和残留在非常小的位置，最小的红外斑点大小为10 - 15微米(µm)。
将这些技术应用于制药
这些分析方法精密度高、可靠性好，对药品质量控制和保证具有重要意义。科学家可以以极高的分辨率测试化学和物理变化，通过污染物的不同元素特征来识别污染物。确定的微粒和残留物可用于检测生产链中的污染源，并消除未来批次中类似杂质的产生。
例如，Jordi实验室使用乐动体育登录SEM-EDX和ftir -显微技术，利用生物反应器中观察到的棕色粒子的独特的红外和x射线光谱来识别它们。每一个都能够确定铁(Fe)、氧(O)和镍(Ni)等主要微量元素，以定量地表征污染物为铁锈，并证明生物反应器开始降解。
腐蚀金属和含氟聚合物垫圈是主要来源之一颗粒和残渣药品污染，导致有害的小分子物质沉积在原药品成分上。如果这些元素没有被检测到，它们会导致严重的健康问题，并导致失去FDA的批准。
微粒和残留分析由乔迪实验室完成乐动体育登录
乐动体育登录Jordi Labs专门从事制药产品的颗粒和残留分析，提供强大的服务，旨在检测和识别最终产品或原材料中的污染物，以消除生产过程和供应链中的杂质。
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