制药行业的过程和质量控制需要高辨识度的污染物检测，包括微粒和残留分析。这些元素是药理学行业的主要污染形式之一，可能来自广泛的来源，包括聚合物吸塑包，介质或缓冲溶液中未溶解的残留物，或金属制造部件，如烤箱垫圈。从初级和二级配方到包装和运输的任何生产阶段，微粒和残留物都可能危及药品。
在成型阶段，由于与生产介质的交叉反应，会产生颗粒和残渣污染。辅料和有效成分(AIs)可以与机械残留物(如油或润滑油)发生反应。机械降解或维护化学品也会影响药物化合物的化学组成。受腐蚀的金属或变质的含氟聚合物垫圈可沉积大量微粒和残留物，特别是在药物成分的热加工过程中。
微粒和残留物通过配方进入剂型产品或在生产后期进入物料的危险是显著的。例如，消费者可能会经历循环受损，微粒和残留物堵塞血管，对他们的器官造成损害。
微粒和残留分析的重要性
颗粒和残留分析对于确定药物污染物的特征、它们如何进入生产过程以及它们在产品中持续存在的方式至关重要。确定污染源是临床医生和分析人员进行颗粒物和残留表征的首要关注点。
显微镜是一种常用的方法，用于确定控制样品中颗粒或残留物的组成，以及确定产品中污染物质的成因。ftir显微镜用于分析样品的非均匀性，并在10 - 15微米(μ m)尺度上筛选未知颗粒，提供精确的化学组成特征，以检测有机颗粒的存在。
扫描电子显微镜(SEM)也被用来区分微粒和残留物的样品使用扫描电子束和灵敏的x射线探测器，以获取x射线发射光谱的样品内的微粒。这用于识别样品的表面形貌和元素组成，并识别检测限为1,000 - 3,000 ppm (ppm)的不良微粒。
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