预计所有制造商都将建立某种形式的质量协议，以确保产品达到最低标准，无论是由一般期望还是由监管机构确定的阈值。自然，医疗设备的制造商的基准比在大多数其他市场中运营的生产商更高。各种监管机构都建立了框架，这些框架在医疗设备的设计和生产中规定了最低质量水平，但是在美国，食品药品监督管理局（FDA）主要通过其伞式方法来控制医疗设备的质量，以实现良好的制造实践（GMP）。
GMP是什么，它如何适用于医疗设备？
良好的制造实践是FDA和其他全球监管机构建立的一套正式规格，其目的是为关键市场中的产品设定最低质量的基准。有时被称为当前的良好制造实践或CGMP，这些标准是一套灵活的要求，旨在确保所有发布给市场的医疗设备都是安全有效的。
根据FDA的说法，医疗设备构成：
“一种仪器，设备，实施，机器，发明，植入物，体外试剂或其他类似或相关的文章，包括组件部分或附件，用于疾病或其他疾病的诊断或治疗，缓解，治疗或预防疾病。透明
因此，GMP医疗设备的职权范围从简单的个人防护设备（PPE）（如手术口罩）到高科技植入物（例如阀门或固定）。这使得单个监管机构不可能为每种产品类型设置单个良好的制造实践，从而为上述伞形方法设置。
GMP医疗设备的雨伞方法是什么？
CGMP的保护伞方法是指嵌入FDA质量协议中的灵活性。这是一系列规定的标准，而是使用最先进的制造技术和可接受的QA/QC参数来开发和遵循适用于给定设备的质量协议的框架。这意味着GMP计划将影响医疗设备开发链的每个步骤，从员工卫生到记录保存。
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