药物s and other chemical products can potentially come into contact with thousands of other chemical species in their lifetime. Container systems for transport and storage will often have long exposure times with the product under a variety of environmental conditions. Therefore, rigorous testing for the presence of extractables and leachables is essential for both regulatory compliance and customer safety.
Extractables and Leachables Testing
提取物和填充物测试检查是否存在用于构造或存储设备或产品的材料的任何不需要的化学物质。测试应与该产品接触并涵盖物种的定性和定量鉴定的现实环境相匹配。
可萃取物和浸润物的常见类型包括单体起始物种，润滑剂，抗氧化剂和表面活性剂。在化学合成和设备制造过程中，它可能非常具有挑战性，以确保所有必要的化合物完全或完全去除，并且在整个制造过程中没有残留物种持续存在。
可萃取和浸润物的法规
在2012年医疗设备和ISO 10993-12的背景下，萃取物的定义是通过在夸张的条件下使用提取溶剂来释放物质。可浸泡物是在使用过程中可以释放的任何物质，无论是否存在加重溶剂。
The ISO‐10993‐12 procedure covers several levels of extraction, including simulated-use, exaggerated and exhaustive extraction, while also specifying the characteristics of solvents that must be used. Extractions must also be performed over a range of temperatures.
食品和药物协会已经提供了概述的指南，概述应作为医疗设备的510（k）提交的一部分进行可萃取和填充物测试。还有一些法规，这些规定可以以可萃取和可浸泡的形式存在可接受的“污染物”水平。
乐动体育登录Jordi Labs支持可萃取和填充测试
鉴于质量质量较差的可萃取物和可浸泡物测试的安全性和法律含义，转向诸如Jordi Labs之类的专家可以帮助您充满信心地分析产品。乐动体育登录乐动体育登录Jordi Labs化学家在分析测试的许多领域都有广泛的专业知识，包括可萃取物和浸润物测试，可以为您的产品提供测试服务或专家支持。
在测试协议中避免调节性缺陷的可萃取和填充测试中要解决的一些关键领域包括具有适当的分析空白，适用于手头的单个产品的负面和阳性对照，以及对分析方法的验证。如果无法一次测试整个完成的设备，那么重要的是要考虑选择样品的如何和位置。
通过访问类似化合物的数据库，通常会加速提取物和填充物测试中检测到的物种，对于调节性依从性至关重要。如果无法从设备中删除可萃取物和填充物，并且没有创建现有的法规，则毒理学家必须评估安全水平。这取决于对存在的化学物种以及准确定量的清晰鉴定。
乐动体育登录Jordi Labs拥有超过40年的分析经验，使他们能够开发和执行extractables and leachables testing,因此，请立即与我们联系，以确保您的生物医学产品安全且规范。
