识别药品中的颗粒和残留物

药物受到最严格的控制，这是正确的。国际和区域监管机构致力于为治疗和医疗设备的最高质量标准授权，这给制造商和包装员带来了真正的责任。

需要创新的质量控制和质量保证过程，以确保剂型产品适合市场流通。这包括测试颗粒和残基的存在，并识别这些污染物元素以确定其起源。

检测药品中的颗粒和残基是表征污染物并消除污染物来源的第一步。许多分析技术用于鉴定剂型制药中的杂质，包括扫描电子显微镜以及能量色散X射线（SEM-EDX）和傅立叶变换红外（FTIR-）显微镜。

这篇博客文章将探索每种技术用于检测和识别药品中的颗粒物和残留物的用途。

概述颗粒和残留分析的SEM-EDX

SEM-EDX是一种强大的显微镜技术，用于生成样品地形及其元素组成的高分辨率3D地图。这是使用微型电子源在高真空条件下轰击样品的微型电子源来实现的。次级和反向散射电子是由这种能量碰撞以及基本特征X射线产生的。反射的二级电子的强度通常取决于样品的表面地形。在SEM-EDX显微镜中，使用敏感的光探测器来获取发射的二级电子和X射线，以定量生成有关药物样品的生理化学特征的详细图像。

SEM-EDX的宏伟速度高达50,000倍，检测极限为1000至3000份（PPM），可用于检测宽相和局部杂质的颗粒和残基。

用FTIR微观镜检查的颗粒和残留分析

FTIR显微镜检查在配备高度调整红外光源的干涉仪中分离出样品。样品吸收IR波和显微镜获得该吸收光谱的强度和波长，以识别样品中存在的官能团。这可用于检测极小的地方的颗粒和残留物，最小IR斑点大小为10-15微米（µm）。

将这些技术应用于药品

这些分析方法对于药物质量控制和保证很重要，由于其高精度和可靠性。科学家可以以极高的分辨率测试化学和物理变异，从而通过其独特的元素特征来鉴定污染物。然后可以使用鉴定的颗粒物和残基来检测生产链中污染的来源，并消除未来批次中类似杂质的产生。

例如，Jordi Labs乐动体育登录使用SEM-EDX和FTIR-微观镜检查使用其独特的红外和X射线光谱鉴定在生物反应器中观察到的棕色颗粒。每个人都能够确定主要的痕量元素，例如铁（Fe），氧（O）和镍（Ni），以定量地将污染物描述为生锈，并证明生物反应器开始降解。

腐蚀金属和氟聚合物垫圈是主要来源之一颗粒和残留物药物的污染，导致有害的小分子物质沉积到原始药物成分上。如果这些元素未被发现，它们可能会引起重大健康问题，并导致FDA批准的丧失。

Jordi Labs的颗粒和残留分析乐动体育登录

乐动体育登录Jordi Labs专门针对药品的颗粒和残留分析，提供了一项旨在检测和识别最终产品或原材料中污染物的强大服务，以消除制造过程和供应链中的杂质。

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