E&L测试是指从聚合物系统中产生的小分子物质的类型和量的检查,重点是表征可萃取和可浸泡化学物质对消费者的影响。这是确定用于医疗设备,药品包装系统,食品接触材料和其他产品的材料安全性的关键方法,它通过评估其将小聚合物分子物种转移到人体中的潜力。这种分子转移可以使患者暴露于痕量的潜在危险化学物质。
萃取物的定义为可以使用溶剂从聚合物产物中提取的化合物,该溶剂比预期的使用条件更强,而可浸润物的特征是通过与制造组件接触或与制造成分接触的化合物(在预期使用条件下)。包装媒体。预计可浸泡物将是精心设计的研究的一部分。
This article will explore the practice and purposes of E&L testing in further detail:
什么是E&L测试?
可以通过强大的E&L测试准确确定从医疗设备或药品包装系统中的化学迁移。这个整体过程始于分析师在设计样品制备和提取策略之前,在设计策略之前,对产品的组成及其使用条件有了彻底的了解。这些提取物的表征可以评估设备或包装产品的E&LS,并随后对这些物种进行毒理学评估。
Typical examples of E&L’s include extractable molecules such as:
- 抗氧化剂
- 化学清除剂
- 交联
- Lubricants
- 低聚物
- Plasticizers
- 表面活性剂
- 滑动剂
- 残留的单体和低聚物。
E&L测试申请
药物和食品领域定期采用E&L测试来评估包装系统中小分子物种的毒性潜力,包装系统中可能包含数十种不同的物种。包装介质包括主要和次要塑料容器,密封胶粘剂和包装油墨。在药品中,这些物质可能不会自行表现出有害作用,但可能会改变该药物的生物制剂,并不利地影响活性成分的剂量效率。
E&L研究还适用于可以包含各种聚合物在内的医疗设备,包括聚氨酯,聚碳酸酯,有机硅,聚乙烯,聚氯乙烯(PVC)等。这些设备还包含添加剂,填充剂,副产品和杂质,这是E&L研究的重要组成部分。
Beyond the medical industry, E&L testing is used to determine the presence of small compounds in commercial products that introduce elements into the body. Electronic nicotine delivery devices, for example, must be studied to determine the presence of potentially harmful polymer species in the plastic housing, the vapor inlet, or the composition of inhalants.
Jordi Labs的E&L测试乐动体育登录
Jordi Labs was established in 1980 to provide excellent and innovative analytical services with uncompromising integrity. We now offer numerous analyses for polymer technologies, pharmaceuticals, medical devices and the biotechnology sectors.
我们在E&L测试方面的专业知识包括背景信息收集,量身定制的研究设计,方法开发/验证以及未知的提取物和浸润物识别。乐动体育登录乔迪实验室(Jordi Labs)在E&L测试领域不断展示了用于医疗设备,容器封闭系统,一次使用系统,包装等的各种聚合物材料领域的专业知识。
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