医疗设备越来越能够执行复杂的功能和过程，以帮助诊断，预防，监测或缓解不同条件。但是，无论其功能如何，证明设备制造中使用的所有材料的生物相容性都普遍重要。低风险设备（如手持手术器械以及起搏器和深脑刺激器）等低风险设备也是如此。食品药品监督管理局（FDA）对1至3类的医疗设备进行了分类，每个设备必须进行强大的毒理学筛查以符合制造质量控制（QC）标准。
Demonstrating the biocompatibility of medical devices is fundamental for meeting QC standards for Class 1 medical devices, particularly those manufactured via novel methods or with proprietary materials. At Jordi Labs, we approach medical device toxicology screening from a holistic point of view. First, we determine if your device is of substantial equivalence to an existing product before utilizing a range of advanced analytical tools for analytical testing.
乐动体育登录Jordi Labs还准备协助展示您的设备的实质性等效性，以准备1 - 3类医疗设备以实现510（k）审查。我们还可以协助制定FDA将确定设备安全性的预售批准（PMA）应用程序。这将取决于设备的生物相容性，并需要足够的毒理学筛查以实现设备清除率。
在Jo乐动体育登录rdi Labs，我们利用最先进的分析工具来评估您的医疗设备的潜在毒性。我们可以检查所有入站原材料，并进行后处理质量控制，以检测和识别可能通过制造环境传播到产品中的有毒元素。
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乐动体育登录Jordi Labs专门从事毒理学筛查对于包括医疗设备行业在内的广泛制造业。我们经常支持1 - 3类医疗设备的制造商，以实现适合市场就绪产品的法规合规性。联系我们更多细节。
