按照ISO 10993的要求，确定医疗器械的生物相容性和安全性的一个重要步骤是化学表征。可提取和可浸出物测试是这一过程中一个至关重要但复杂的部分。没有一种放之四海而皆准的方法可以适用于所有的产品，一项可提取和可提取的研究的成功很大程度上依赖于从事这项研究的人的经验和技能。这篇博客文章探讨了可提取和可过滤测试中最常见的错误。
1.不正确的样本选择
与任何分析过程一样，在可萃取物和可浸出物测试中适当的样品选择对于准确的结果是至关重要的。为了确定给定产品的安全性，必须对可浸出化合物进行定量分析，以确定其浓度。要做到这一点，制备的样品必须是产品本身的比例代表:这意味着样品必须包含与产品本身相同的每种材料的比例。如果医疗器械含有5%的尼龙，那么样品也必须是。理想情况下，这意味着执行分析的最佳方式是以最终完成的格式分析医疗设备本身。
2.可怜的溶剂的选择
样品制备之后是萃取相，使用不同极性的溶剂从样品中萃取化合物。在这一点上有几个重要的因素要记住。目前的最佳实践是根据产品的使用条件对产品的使用条件进行详尽的提取或夸大。这通常是使用三种溶剂研究，包括极性、中极性和非极性溶剂。
根据可外用物品研究的结果，还可能需要进行“模拟使用”提取;模拟使用研究的目的是模拟产品的使用条件。
在所有的研究中，溶剂必须与用于鉴别萃取化合物的分析方法兼容。在进行仪器分析之前，可能需要进行溶剂交换，在没有复合损失的情况下，应采取适当的控制措施来证明有效的交换是正确的。
最后，同样重要的是，萃取条件——包括溶剂——不会对样品的化学成分产生任何使用条件下不会发生的变化。
3.忽略分析空白和对照样品
很容易忽略的一个事实是，用于提取物和可浸出物测试的溶剂和反应容器通常含有污染物。在解释结果时必须考虑到这些污染物的存在，以提供准确的结果。
分析空白是只含有纯萃取溶剂而不接触样品的对照品。至关重要的是，分析空白被放置在相同类型的提取容器中，暴露在与样品完全相同的条件和处理步骤中。
消极的控制如仪器毛坯或已知的标准物质可以用来确认分析系统的清洁度。这些控制有助于确定分析系统不含可提取的成分，或者反过来，证明检测到的成分不是来自样品。
4.未能鉴定未知化合物
虽然这无疑是最常见的错误之一，但这也是一个具有挑战性的研究领域。没有一种单一的分析技术可以用来识别所有可提取的化合物。正确选择和使用不同的技术以及对结果进行彻底的解释和分析仍然是一项需要高技能的任务。
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