风险评估是可萃取和填充测试的关键要素。确定特定风险以及这最终如何影响医疗设备的生物相容性有许多因素。
采用了一系列科学，质量控制和法规方法，用于调节和判断在不知不觉中添加到进入人体（称为萃取物和浸润物的人体）中的物质风险。
什么是萃取物和浸润性
提取物是从医疗设备或在实验室条件下从药品包装中提取的物质。可浸泡物是从医疗设备中提取的化学物质，并转移到患者或从药物包装中提取到药物中的药物，从而进入患者。
有三个主要问题可以来回m introducing extractables and leachables into a pharmaceutical or medical device product. One of these issues is that the leachable may be toxic and could pose an adverse health risk to the consumer. The second is that the leachables may interact with the formulation of the drug product or medical devices properties, which could impact its stability and potency. Finally, the leachables may interfere with an assay that is critical to measuring and understanding a crucial property of the drug product or device. This is why risk assessments must be carried out on products to determine the presence of extractables and leachables.
要考虑的风险评估要素
剂量
The dosage of a product containing extractables and leachables has a substantial effect on the risk. Larger, more frequent doses create a greater risk of exposure to leachables.
毒性分类
溶式和等效极限的毒性在很大程度上取决于浸润物的识别。有一些可萃取物和可浸泡物是如此有毒，以至于将极限设置为相当可行的范围。对于许多其他具有较低毒性的可萃取物和可浸泡物，可以根据ICH M7的指导来使用阈值方法。
管理路线
对管理途径最关注的产品类别是与气溶胶，喷雾和可注射溶液有关的产品类别。对于医疗设备，通常是永久性植入物。
构造的材料
一般而言，金属和玻璃的有害萃取物和浸润性的风险较低。塑料和弹性体是材料越多的材料，材料的结晶越多，萃取物和浸润物的可能性就越小。
固化弹性体中的萃取物和可浸泡物比热塑性塑料中的直接健康风险更可能具有直接的健康风险。为了减轻这种风险，应将联系区域和时间最小化。
The Bottom Line
所有风险评估的目标应是药物或设备的最终用户的安全。最高的风险区域受到最高的审查，要获得可萃取物的风险和可浸泡物的风险，必须考虑许多因素。
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