检测是药品包装开发和医疗器械制造的关键环节。与许多其他形式的实验室分析不同，它不能被分解成一系列简单的方法。这主要是由于可提取和可浸出元素的复杂和无限变化形式，再加上可提取化合物可以来自生产周期的各个点。
定制E&L研究:成功7步
E&L测试最基本的原则之一是，所有的研究都应该在完全整体的基础上进行。重要的是，所研究的聚合物体系必须使用领先的技术进行稳健的分析。检测和识别可提取的和可浸出的成分仅仅是整个过程的一个方面。为了准确地表征提取成分及其毒理学意义，实施各种分析技术是至关重要的。
在Jo乐动体育登录rdi实验室，我们有丰富的经验，为所有规模的生物制药制造商设计定制的E&L研究。这使我们的团队不仅有信心检测您产品中的可提取和可浸出成分，而且确定其毒理学相关性。
获取背景信息
与任何分析服务一样，第一步围绕着我们的团队收集关于设备/包装组成的背景信息。我们还将建立一个完整的患者暴露、典型存储和临床相关使用条件的档案。
建立E&L研究
在我们获得了所有相关的背景信息后，我们可以开始设计您的定制研究。在这一点上，我们将确定最佳的分析技术和选择样品进行后续提取。我们也可以在这个阶段设计提取条件，并进行相应的规划。当不知道溶剂的适用性时，也可以进行可行性研究来确定提取条件。会准备一份协议，概述撤离条件。一旦确定了设计策略，就会准备一份概述提取条件和分析测试的协议。然后，在实施之前，该协议将由您的团队提交批准。
样品和对照制剂
一旦您对我们的设计方案感到满意，我们就可以开始准备提取样品并运行相关的控制。这可能包括使用分析空白或阴性对照组运行整个E&L测试链。在这个阶段有各种可能性，因为没有可提取和可浸出分析的通用过程。
提取、鉴定和定量
这是整个E&L测试链中的三个独立步骤，但它们通常可以与日益集成的仪器一起进行，使化学家能够描述样品中可提取和可浸出化合物的完整列表。这从根本上取决于研究开始时设定的分析技术和提取参数。
毒理学评价
最后，我们的目标是通过进行全面的毒理学风险评估，以确定所观察到的可萃取物和可沥滤物是否能够送达最终用户/消费者，从而将E&L污染物纳入环境中。
寻找E&L测试服务?乐动体育登录乔迪实验室是一个久经考验和信任的分析服务实验室，拥有无与伦比的经验提供E&L测试及毒理分析。凭借对定制测试的承诺和在监管领域的丰富经验，我们是E&L分析领域的行业领导者。如果你想讨论我们的服务，很简单联系乔迪实验室团队的一员乐动体育登录
