药品和其他化学产品在其一生中可能会接触到数千种其他化学物质。用于运输和储存的集装箱系统通常会在各种环境条件下与产品长时间接触。因此，对于可提取物和可浸出物的存在进行严格的测试，对于法规遵从性和客户安全都至关重要。
可提取物和可浸出物测试
可提取物和可浸出物测试检查是否存在任何不需要的化学物质，这些化学物质可能来自用于建造或存储设备或产品的材料。测试应与产品将接触到的实际环境相匹配，并涵盖物种的定性和定量鉴定。
常见的可提取物和可浸出物包括单体起始物、润滑剂、抗氧化剂和表面活性剂。在化学合成和设备制造过程中，确保所有必要的化合物被完全使用或完全移除，并且在整个制造过程中没有残留物种，这是非常具有挑战性的。
可提取物和可浸物规则
在医疗器械和ISO 10993‐12 2012中，可提取物被定义为通过使用萃取溶剂在夸大条件下释放的物质。可浸出物是在使用过程中可以释放的任何物质，无论是否存在使情况恶化的溶剂。
ISO - 10993 - 12程序涵盖了几个层次的提取，包括模拟使用、夸张提取和详尽提取，同时还规定了必须使用的溶剂的特性。萃取还必须在一定温度范围内进行。
食品和药物协会已经提供了指导方针，概述了可提取物和可浸出物测试应作为医疗器械510(k)提交的一部分进行。也有规定可接受“污染物”水平的可提取物和可浸出物。
乐动体育登录Jordi实验室支持可提取和可浸出物测试
考虑到低质量的可提取物和可浸出物测试的安全性和法律影响，向Jordi Labs等专家求助可以帮助您信心十足地分析产品。乐动体育登录乐动体育登录乔迪实验室的化学家在许多分析测试领域拥有广泛的专业知识，包括可提取和可浸出物测试，并可以为您的产品提供测试服务或专家支持。
在可提取物和可浸出物测试中，为了避免测试协议中的监管缺陷，需要解决的一些关键领域包括:正确的分析空白、适用于单个产品的阴性和阳性对照，以及分析方法的验证。如果整个完成的设备不能立即测试，重要的是要考虑如何和从哪里选择样品进行测试。
识别可提取物和可浸出物中检测到的物种通常可以通过访问类似化合物的数据库来加速，这对遵守法规至关重要。在可提取物和可浸出物不能从设备中移除的情况下，并且没有制定现有的法规，毒理学家必须对安全水平进行评估。这依赖于对所存在的化学物质的明确鉴别以及准确的定量。
乐动体育登录Jordi实验室拥有超过40年的分析经验，使他们能够开发和执行可提取物和可浸出物测试，因此，请联系我们，以确保您的生物医学产品是安全和合规的。
