E&L测试包括调查产品中与建筑材料相关的可提取物,或与包装或生产过程接触时可能产生的微量杂质,这些杂质在产品的使用寿命内可能接触到。这些低水平的污染物通常是意想不到的,或存在的数量很高,因此正式的定量是不切实际的。
ICH和ISO制药和医疗设备测试指南承认相对定量是一种有效的杂质定量方法。1、2相对定量是使用代理标准来估计分析物浓度的实践。相对响应因子是一种方便的方法,可以表示化合物与标准参考物质(替代标准)相比的信号强度和浓度之间的关系。如果一个化合物和一个标准物的相对反应因子是相同的,那么它们在相同浓度下会给出相同的反应。如果它们有不同的反应因子,那么它们就会在相同浓度下发出不同的信号。
相对定量法的主要优点是,它只需要使用替代参考标准进行定量,而不需要分离杂质或鉴定和合成杂质。这使得它成为一种非常实用的方法。这种方法的缺点是,浓度估计将包含与分析物和替代标准的响应因子变化成比例的误差。
减少E&L测试中的响应因子变异
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