缩写GMP是指由美国食品和药物管理局(FDA)在FD&C法案的管辖范围内推广的良好生产规范;它要求在制药链的每个阶段都要有严格的质量保证。虽然GMP原则并不专属于药品生产和包装，但本文将特别关注制药行业的GMP指南。
GMP到底是什么?
良好生产规范是确保药品和医疗器械按照最高质量标准生产的关键系统。尽管GMP的总体框架是由FDA建立的，但持续坚持最严格的质量控制水平需要一套健全的内部协议，以确保从质量保证的角度来看，生产链中的每一个环节都无可挑剔。本质上，GMP是一个药品质量基准，通过为持续进行的QA/QC设定极高的标准来实现。
理解GMP制药指南
像大多数GMP原则是相对开放的，药厂、加工商和/或包装商有责任实施必要的控制，保持当前的良好生产规范(cGMP)。当前表明所使用的系统应该是最新的。因此，虽然cGMP指南中有解释和灵活性的因素，为了保证QA过程的充分，应该部署现代系统。
FDA将公司GMP规范定义为一种正式的控制系统，该系统有助于防止污染、偏差、错误、失败和混淆，确保药品符合内部质量标准:
“这包括建立强有力的质量管理体系，获取优质原材料，建立健全的操作程序，检测和调查产品质量偏差，以及维护可靠的检测实验室。”
不符合GMP的后果
制药行业的GMP指南是为了防止污染和错误，这些错误对终端用户可能是危险的，或者在最坏的情况下是致命的。遵守GMP指南还可以降低将无效产品交付给消费者的风险。其结果是，不合规为诉讼和监管行动打开了大门。
FDA认为任何公司生产的不符合cGMP标准的药物都是掺假的，尽管为了尽量减少对现有患者治疗的干扰，很少会停止销售，但如果认为药物不安全，可以采取措施停止生产。在其他情况下，例如产品不能提供市场上的利益，当制药公司拒绝遵守要求时，FDA可能会命令召回和没收药品。
幸运的是，FDA定期发布符合GMP制药法规的指导文件，以帮助新制药公司了解cGMP的基本知识，以及如何减少向市场发布低于标准的产品的风险。
遵循GMP制药指南
重要的是要记住，cGMP协议为药品质量设定了最低水平的标准，而且许多公司现有的QA/QC实践超出了法规要求。但冒不合规的风险是不值得的。如果您是药品生产链的一员，并且希望确保您的检测结果符合cGMP指南，为什么不今天就联系Jordi团队的成员呢?
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