E&L测试是指检测聚合物体系中产生的小分子物质的种类和数量，重点是表征可提取和可浸出化学品对消费者的影响。它是一种关键的方法，通过评估小聚合物分子转移到人体的潜力，来确定用于医疗设备、制药包装系统、食品接触材料和其他产品的材料的安全性。这种分子转移会使患者暴露在微量的潜在危险化学物质中。
可萃取物的定义是，可以使用强于预期使用条件的溶剂从聚合物产品中提取的化合物，而可浸出物的特征是，通过与生产成分或包装介质接触，浸出到药品中(在预期使用条件下)。对于一项精心设计的研究，可沥滤物应该是可提取物的子集。
本文将进一步详细探讨E&L测试的实践和目的:
什么是E&L测试?
通过强大的E&L测试，可以准确地确定来自医疗设备或制药包装系统的化学迁移。在设计样品制备和提取策略之前，分析人员首先要对产品的成分及其使用条件进行彻底的了解。对这些提取物的表征允许对设备或包装产品进行E&L评估，以及随后对这些物种的毒理学评估。
E&L的典型例子包括可提取的分子，如:
- 抗氧化剂
- 化学拾荒者
- Cross-linkers
- 润滑剂
- 低聚物
- 可塑剂
- 表面活性剂
- 滑剂
- 剩余单体和低聚物。
E&L测试应用程序
制药和食品部门经常使用E&L测试来评估包装系统中小分子物种的潜在毒性，包装系统可能包含数十种不同的物种。包装介质包括初级和次级塑料容器、密封粘合剂和包装油墨。在制药行业，这些物质本身可能不会产生有害影响，但可能会改变药物的生物特性，并对活性成分的剂量效率产生有害影响。
E&L研究也适用于医疗设备，可以包含各种聚合物，包括聚氨酯，聚碳酸酯，硅酮，聚乙烯，聚氯乙烯(PVC)等。这些设备还含有添加剂、填料、副产品和杂质，这些都是E&L研究的重要组成部分。
除了医疗行业，E&L测试还用于确定商业产品中向人体引入元素的小化合物的存在。例如，必须对电子尼古丁输送装置进行研究，以确定塑料外壳、蒸汽入口或吸入剂的组成中是否存在潜在有害的聚合物种类。
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我们在E&L测试方面的专业知识包括背景信息收集、量身定制的研究设计、方法开发/验证以及未知可提取和可提取的识别。乐动体育登录Jordi Labs一直在医疗设备、容器封闭系统、一次性使用系统、包装等各种聚合物材料的E&L测试领域展示专业知识。
