ICH Q1A概述了欧盟(EC)、日本和美国三个地区注册申请的稳定性测试要求。它不寻求解决测试注册或出口到世界其他地区。稳定性试验的目的是当环境因素如温度、湿度和光线变化时，提供原料药或制剂质量随时间变化的信息。因此，建议的储存条件，复试期和货架寿命可以据此确定。
该指南提供了稳定性研究的建议，包括批次的选择、容器封闭系统、测试频率、存储条件、稳定性承诺和评价。需要指出的是，推荐对原料药进行压力测试，这可以帮助建立降解途径和分子的内在稳定性，并验证所使用的分析方法的稳定性指示能力。光稳定性试验应是应力试验的重要组成部分，是药品必须进行的试验。对于原料药和制剂，光稳定性试验的标准条件在我Q1B．
乐动体育登录Jordi实验室已经与制药公司合作了几十年，在分析测试和方法验证方面有丰富的经验。我们随时准备为客户提供根据Q1A指导注册申请的新药或药品的稳定性数据包。
引用:
http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/Q1A (R2) . pdf
