医疗行业最常用的灭菌方法之一是环氧乙烷灭菌。环氧乙烷(EO)与医疗设备制造中使用的大多数材料兼容，需要相对较低的温度才能有效。环氧乙烷的使用因其具有诱变特性并被国际癌症研究机构归类为人类致癌物而变得复杂。环氧乙烷还可以形成同样有毒的乙二醇(EG)和氯乙烯(ECH)。因此，在使用以这种方式消毒的设备之前，确保这些化学物质已减少到安全水平是很重要的。
ISO 10993-7规定了消毒医疗器械上可接受的EO和ECH残留水平，并描述了确定特定器械是否符合这些规范的技术。两种类型的提取概述在标准，模拟使用和穷举提取。模拟使用提取模拟一种用水提取设备的使用，以确定患者或用户在日常使用该设备时将暴露于残留物的数量。穷尽提取的定义是:在一次提取中检测到的EO或ECH的量小于第一次提取中检测到的量的10%，或者在检测到的累积残留水平没有显著增加之前进行提取。［1］
ISO 10993-7描述了几种气相色谱技术，可用于确定提取物中EO和ECH的水平。这些技术可能不适用于分析某些设备。根据ISO 10993-7:“……任何被证明在分析上是合理的方法(即被证明的准确性、精密度、线性、灵敏度和选择性)都可以使用，只要它经过验证。””[1]
参考文献
[1]国际标准化组织。医疗器械的生物学评价。第7部分:环氧乙烷灭菌残留日内瓦(瑞士):ISO;2008.(ISO 10993 - 7:2008)。
