残留物是在制药工业中发现的一种主要的污染类型。它们通常来自于包装、未溶解的残留物和许多系统部件,包括垫圈和密封件。
残渣分析是了解污染残渣来源和阻止扩散的关键方面。当残留物的来源确定后,就更容易阻止残留物污染的发生。
有害残留物通常具有毒理学特征,这意味着如果大量食用它们可能会对健康造成有害影响。这方面的一个例子是少量的农药残留,这可能不会造成任何伤害,但大量的农药可能造成严重的不良健康后果。
残基在哪里发现?
在各种表面或商业产品上都可以发现未知的残留物,它们会影响质量、性能甚至整体安全。残渣分析可以精确地分析各种形式的残渣,包括颗粒、薄膜、变色、离散颗粒或污渍。
残留物分析确定了残留物的化学特性,这可以阻止它们再次出现,当有有毒污染物时,这是特别重要的。残留物分析可以防止顾客投诉、返工和不符合质量要求的产品。这些问题耗费时间和金钱,这意味着预防它们非常重要。通常残留物只存在于少量或需要与周围的材料分离,因此,残留物分析通常需要比通常在标准实验室中可用的更专门的方法。
残渣分析的重要性
在药品中发现的残留物有铝、聚合物、橡胶、玻璃和木材。它们可以通过已被破坏并增加风量的洁净室环境与产品接触。残留物可以通过容器或区域使用者自己运输到这些区域。
残渣分析有助于测量污染物是如何进入生产过程的,以及它们在产品中永久存在的方式。识别污染源是临床医生和分析人员进行残留分析和定性的主要兴趣领域。
残渣分析方法
显微镜是一种常用的方法,定量组成的颗粒或残留在一个控制样品。ftir显微镜还用于分析样品的异质性,并从低至10-15微米(µm)的未知颗粒筛选,提供化学成分表征,以注意有机颗粒的存在。
扫描电子显微镜(SEM)也用于残渣分析,利用扫描电子束和灵敏的x射线发射探测器从样品内部的颗粒中获取x射线发射光谱来区分颗粒和残渣。然后识别样品的表面形貌和元素组成。
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