所有制造商都预计建立某种形式的质量方案，以确保产品达到最低标准，无论是普遍期望还是监管机构所建立的阈值。当然，医疗设备制造商被持有比在大多数其他市场运营的生产商更高的基准。各种监管机构已建立框架，在医疗器械的设计和生产方面制定了最低质量水平，但在美国，它是主要通过其伞方法来实现医疗器械质量的食品和药物管理局（FDA）。（GMP）。
什么是GMP以及它如何适用于医疗设备？
良好的制造实践是由FDA和其他全球监管机构建立的一套正式规范，其目的是为关键市场中产品设定最低质量的基准。有时称为当前的良好制造实践，或CGMP，这些标准是一套灵活的要求，旨在确保释放到市场的所有医疗设备是安全有效的。
根据FDA，医疗器械构成：
“仪器，装置，工具，机器，展望，植入物，体外试剂或其他类似或相关制品，包括组成部分或辅助物，其用于诊断疾病或其他病症或治疗中的诊断，缓解，治疗或预防疾病。“
因此，GMP医疗设备的汇款从简单的个人防护设备（PPE）等外科口罩等宽敞的色域，到高科技植入物，如阀门或稳定性。这使得单个调节器无法为每种产品类型设置单个良好的制造实践 - 因此上述伞形方法。
GMP医疗器械的雨伞方法是什么？
CGMP的伞措施是指嵌入到FDA质量方案中的灵活性。它较少一系列规定的标准，更多的框架要求制造商使用最先进的制造技术和可接受的QA / QC参数适用于适合于适合于给定设备的优质协议。这意味着GMP计划将影响医疗器械开发链中的每一步，从员工卫生通过记录保存。
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