ICH Q1B指南于1996年11月最终确定。本指南详细介绍了评估新药物物质和产品光敏性和稳定性所需的原则。Q1B已被EC（欧洲），MHLW / PMDA（日本），FDA（美国），加拿大（加拿大）和SwissMedic（瑞士）在内采用/公布/实施。本指南主要解决了用于新分子实体和相关药物产品的注册申请中提交的光稳定性信息的产生。在指南中，建议使用系统的光稳定性测试方法以及光源和程序。用于光稳定性测试的建议决策流程图如下所示。
在Q1B指南中提供了用于药物物质和药物产品的推荐测试，包括制备样品，样品分析和评估结果的方法。对于药物物质，光稳定性测试应包括强制降解测试和确认测试。对于药品，研究应以顺序方式进行，从测试完全暴露的产品，然后在营销包装中的营销包中的必要方面进行。
参考：
