强制降解试验的目的是评价原料药和制剂在光照、温度、湿度和氧化等不同环境条件下的稳定性。它在建立降解途径和开发和验证适当的分析程序方面是有用的。但是，如果已证明某些降解产物不是在加速或长期储存条件下形成的，则可能没有必要进行这种检查。
根据ICH Q1A，压力测试可以帮助识别可能退化的产品，使用加速测试/中间测试。加速试验是为了研究原料药和制剂在夸张储存条件下的化学和物理稳定性。加速试验的结果可用于评估在预期会增加降解速率的条件下的长期稳定性，例如更高的储存温度和更大的湿度。
在ICH Q1B中，推荐强制降解测试来评估材料的整体光敏性。在这些研究中，样品应该在化学惰性和透明的容器中，样品应该检查任何物理性质的变化(例如，外观，透明度，或溶液的颜色)，并通过适当验证可能由光化学降解过程产生的产品的降解物的方法进行分析。
ICH强烈建议对原料药和药品进行强制降解试验。在适当的情况下，应注意在不同的稳定性和降解条件下审查质量平衡的充分性。
乐动体育登录乔迪实验室在原料药和药品方面拥有丰富的经验，并拥有最先进的分析技术和资源。乐动体育登录乔迪实验室的化学家经常为客户提供监管测试要求和相关应用的支持。
引用:
