最近FDA的强调以及几起引人注目的事件提高了人们对可提取和可浸出化合物(E&L)分析的重要性的认识，这些化合物是从生物制药的存储或生产中使用的成分中提取的。单用途生物处理系统的出现为E&L带来了新的潜在来源，因为这些系统通常由聚合物材料组成。几个工作组(BPOG, BPSA)， FDA和USP已经发布了对与药品接触的系统进行E&L分析的方法指导。这些文件通常表明，质谱方法应该用于E&L的发现，但对于应该应用的确切过程提供很少的指导。在本演讲中，我们提供了一个单用途生物处理系统的实例分析，并使用这个案例研究来演示用于E&L分析的LC/MS和GC/MS软件工作流。这种差异分析工作流允许同时挖掘LC/MS和GC/MS数据，并提供了一种方便的方式来可视化这些实验产生的大量数据。然后，我们比较了使用不同的标准应用于定量的影响化合物的数量被认为是毒理学相关的。对方法设计提出了建议，重点是优化标准的选择。
