从临床试验到药品包装,制药行业的各个方面都受到严格的监管。事实上,吸塑包装、瓶子等都是全球分销网络中最严格控制的产品。药品容器从包装的那一刻到消费的那一刻,几乎一直与药品接触。热力学稳定性或化学不一致的问题可能导致污染,这可能会缓和治疗机制的作用,或更糟,造成毒性。
药品包装试验是为了保证药品包装对其预期用途的适用性而进行的。这包括包含该产品的所有成分,无论它们是否与药物直接接触。药品包装和存储需求的细节在USP <659>中进行了概述,其中重点介绍了适用于弹性体、玻璃和塑料容器材料的各种测试机制。
慢性病的增加、全球人口的老龄化、新兴市场药物的增加以及COVID-19大流行的全球影响,对制药行业产生了革命性影响。目前的市场趋势显示,新药物批准逐年呈指数级增长,包装材料的差异也在不断增加。药品包装适宜性的监管测试是随后的必要事项。
药品包装测试与Jordi实验室乐动体育登录
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