建立医疗设备或药品包装系统的生物学安全主要旨在为弱势群体提供安全有效的产品。但是，必须设计这些评估以满足多个利益相关者的需求。其中包括监管机构，他们需要彻底的审核步道，以证明公司在产品开发的临床前测试阶段的尽职调查。因此，重要的是要开发针对医疗市场开发新产品的过程，并随心在地使用相关的监管要求。
在Jo乐动体育登录rdi Labs，我们在ISO 10993的医疗设备生物学评估的监管框架中有丰富的经验，以及经过验证的谱系协助在美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲通知的市场前和后市场上提交的提交。身体。我们的团队通过协助510（k）和PMA提交，MDR设备注册以及（a）NDA药物注册来帮助众多制造商通过协助提出预提交和关键提交策略来证明法规符合性。
我们悠久的监管咨询历史使我们能够促进与监管机构的开放沟通。这使我们能够协助建立生物测试策略（体内和体外），旨在满足最相关的监管标准的不同原理。我们还准备为缺陷响应提供提交支持和帮助。
寻找生物学评估的支持？
在Jo乐动体育登录rdi Labs，我们可以通过对医疗产品的生物学评估来提供端到端的支持，并在临床前阶段进行市场提交。如果您想了解有关我们的监管的更多信息咨询服务，为什么不今天与团队成员联系？
