Jordi的无机化学家在元素分析方面有特殊的专业知识，并使用最新的仪器。我们为方法开发、验证和分析提供快速的周转。
USP 232/233/2232
- FDA于2018年1月授权
- 定义药品(和维生素)中元素杂质的可接受限度
- 建立24种元素的允许日暴露量(PDEs)
- NDA批准的制造商必须直接向FDA提交结果
- 未经NDA批准的药品制造商必须准备好文件以供检查。
我Q3D
- 建立了口服、吸入和肠外途径的24种元素的允许日暴露(PDEs)
- 将金属分为1,2a, 2B和3类。
- 1级-最具毒性，必须包含在所有风险评估中
- 2A类-药品中接触的高概率，必须包括在所有风险评估中
- 2B类-降低在药品中接触的概率，可排除在风险评估之外，除非有意添加
- 3级-通过口服途径暴露的低毒性，可排除在风险评估之外，除非有意为口服产品添加
