医疗设备越来越能够执行复杂的功能和过程，以协助诊断、预防、监测或缓解特殊情况。然而，不管它们的功能如何，证明设备制造中所用的所有材料的生物相容性是普遍重要的。对于手持外科手术器械等低风险设备和心脏起搏器、深部脑刺激器等高风险设备来说，情况也是如此。美国食品和药物管理局(FDA)将医疗器械分类为1 - 3类，每种器械都必须经过严格的毒理学筛选，以符合生产质量控制(QC)标准。
证明医疗器械的生物相容性是满足第一类医疗器械质量控制标准的基础，特别是那些通过新方法或专有材料制造的医疗器械。在Jo乐动体育登录rdi实验室，我们从整体的角度来处理医疗设备的毒理学筛查。首先，在使用一系列先进的分析工具进行分析测试之前，我们要确定你们的设备是否与现有产品具有实质性的等效性。
乐动体育登录Jordi实验室还准备协助演示你们的设备的实质性等效性，以准备1 - 3类医疗设备，以实现510(k)审查。我们还可以协助准备上市前批准(PMA)申请，FDA将确定您的设备的安全性。这将取决于设备的生物相容性，并需要进行充分的毒理学筛查以获得设备许可。
在Jo乐动体育登录rdi实验室，我们利用最先进的分析工具，从根本上评估您的医疗设备的潜在毒性。我们可以对所有来料进行检查，并进行后处理QC，检测和识别可能通过生产环境传播到产品中的有毒元素。
毒理学筛查与Jordi实验室乐动体育登录
乐动体育登录乔迪实验室专门研究毒理学检测适用于广泛的制造行业，包括医疗器械行业。我们通常支持1 - 3类医疗设备制造商，使其产品符合市场要求。联系我们为更多的细节。
