颗粒物和残留物是制药行业中发现的主要类型的污染。这些可以由包括包装，缓冲和介质解决方案中的包装，未溶解的残留物的各种来源产生，以及诸如垫圈和密封件的各种系统部件。污染也可以由与制造产品的制造相关的副反应，包括烧焦的产品和洗涤剂残留物或加工设备的降解或维护，例如金属腐蚀，润滑油和Teflon垫圈的评分。发现颗粒由各种材料组成，包括玻璃，橡胶，铝，塑料和木材产品。
颗粒可以通过空气污染或通过附着在人或容器上的运输来扩散到洁净室的周围空气量。然后，这可以导致产品和制造区域的污染。如果携带到最终药物产品，这些颗粒可以具有不利的影响，例如损伤，微循环，血管障碍以及对各种器官，静脉炎等损伤
FDA需要记录和调查意外的颗粒或掺假药物1，并对未能对涉及粒子污染的侵犯行为进行充分调查的公司进行了行动2。测试方法包括：
- USP 787/788/789
- en 45502
- ISO 14708.
识别和理解颗粒源对控制其扩散至关重要。一旦知道源，那么消除颗粒状污染就会变得更简单。
乐动体育登录jordi实验室利用FTIR-显微镜那SEM-EDX.等待识别颗粒的其他技术，以及提供关于形状，尺寸和表面形貌的信息。
1。FDA规则21 CFR 211子部分
2。FDA罚款药物制造商5亿美元用于违规行为，包括对拒绝批次的不充分调查
