ISO 10993的目标可提取和可沥滤(E&L)实验室测试是保护病人免受因使用医疗仪器而产生的生物风险。
该标准涵盖了基因毒性、致癌性、细胞毒性和各种其他关注领域的测试。虽然该标准涵盖了需要评估的测试的特定领域,但它是一个生物评估的框架,而不是一份所需测试和规格的清单。乐动体育登录Jordi实验室定期协助其客户进行设计和分析测试,以根据ISO 10993评估医疗设备。
Jordi的化学家遵循ISO 10993-12为医疗设备测试提供的可提取和可沥滤研究的指导。ISO 10993-18中提供了关于正确选择化学表征分析方法的更多信息。下面是ISO 10993的其他方面,Jordi实验室使用这些方面作为指导,以帮助乐动体育登录其客户评估他们的医疗设备。
10993-1:风险管理过程中的评估和测试
10993-12:样品制备和标准材料
10993-13:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
10993-14:陶瓷降解产物的鉴定和定量
10993-15:识别和量化金属和合金的降解产物
10993-18:材料的化学表征
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